Medizintechnik MRA CAS 2: Qualitätsmanagement und klinische Validierung
Ein Studienangebot im berufsbegleitenden Master Medizintechnik Regulatory Affairs (MRA)
Das Kontaktudienangebot (CAS) Medizintechnik: Qualitätsmanagement und klinische Validierung ist Bestandteil des modularen und berufsbegleitenden Master Medizintechnik Regulatory Affairs (MRA). Die einzelnen CAS-Module sind in sich geschlossene Studienangebote, die einzeln aber auch kombiniert absolviert und in der Summe mit einem Master-Zertifikat (M.Sc.) abgeschlossen werden können: Informationen zu den anderen CAS-Modulen und zum gesamten Master finden Sie auf der zentralen Website der Hochschule Furtwangen:
Inhalte des Moduls:
Für den Bereich Regulatory Affairs gewinnen die Themen klinische Validierung und Bewertung von Medizinprodukten sowie Fragen des Qualitätsmanagements inkl. der zugehörigen Prozessabläufe erheblich an Bedeutung. Das vorliegende Modul vermittelt Ihnen zentrale Kenntnisse und Kompetenzen zu den hierfür zentralen Methoden und gibt Ihnen die Möglichkeit, ein eigenes Praxisprojekt für einen ausgewählten Anwendungsfall durchzuführen.
Das Modul setzt sich aus zwei Teilveranstaltungen zusammen. Erstens das Fach "Klinische Bewertung & Wissenschaftliches Arbeiten": Hier lernen Sie den soliden Umgang mit wissenschaftlichen Methoden in Bezug auf eigene Tests, Studien und bei der Literaturauswertung. Zweitens das Fach "Qualitäts- & Prozessmanagement", in dem Sie zum einen wichtige organisatorische Abläufe in einem Medizintechnik-Unternehmen sowie Aufbau und Zweck von Qualitätsmanagementsystemen kennenlernen. Zum anderen beschäftigen Sie sich mit der richtigen Gestaltung betrieblicher Prozesse – von der Analyse zugrundeliegender Anforderungen bis zu deren Umsetzung und Einführung im betrieblichen Umfeld. Das CAS-Modul wird mit dem "Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung" abgeschlossen, bei dem eine konkrete Aufgabenstellung aus dem Themenbereich aufgegriffen und durch Sie bearbeitet wird, so dass ein direkter, praktischer Transfer des vermittelten Wissens ermöglicht wird.
Module des CAS-Angebots (insgesamt werden 15 ECTS vergeben):
- Klinische Bewertung und Wissenschaftliches Arbeiten (6 ECTS)
- Qualitäts- und Prozessmanagement (6 ECTS)
- Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung (3 ECTS)
Das Studienangebot richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Branche Medizintechnik in ihrer gesamten Breite:
Absolventinnen und Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.
Für die Teilnahme am CAS-Angebot werden berufspraktische Erfahrungen von mindestens einem Jahr vorausgesetzt.
Ein Bachelorabschluss ist hierfür nicht notwendig. Nur wenn Sie die CAS-Module nutzen, um Sie zum Master-Abschluss zu kombinieren, ist für die Einschreibung zum Master-Programm ein Bachelorabschluss zwingende Voraussetzung.
Mit Besuch der einzelnen Semester-Module bzw. des gesamten Master-Programms werden die Studierenden auf eine Karriere in zentralen Positionen der Branche Medizintechnik vorbereitet. Dazu gehören Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten, aber auch Beratungsunternehmen, Dienstleister oder Benannte Stellen sowie Kliniken und medizinische Einrichtungen. Mit dem Besuch eines Semestermoduls erwerben Studierende Wissen und Kompetenzen in wichtigen Einzelthemen des Bereichs Regulatory Affairs. Mit Abschluss des Master-Studiums wird den Studierenden eine systematische und umfassende Gesamtsicht auf regulatorische Anforderungen und zugehörige Prozesse vermittelt.
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